Riskli kök hücre ürünleri satan firmalar FDA uyarısı alıyor
Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay almadan göbek kordonu kanından elde edilen ürünleri (genellikle kök hücreleri içeren) satan şirketler, ajanstan acil uyarılar aldı.
FDA, göbek kordonu kanından elde edilen tıbbi ürünleri satan birkaç şirkete uyarılar yayınladı.
Göbek kordonu kanı harika bir kök hücre kaynağıdır. Bunlar, neredeyse her tür hücreye dönüşme yeteneğine sahip uzmanlaşmamış hücrelerdir.
Bu nedenle, kök hücre tedavisi, her türlü koşulun ve fiziksel yaralanmaların tedavisi için giderek daha fazla aranmaktadır. Bu, bu terapi biçimine yönelik araştırmanın birçok yönden hala erken aşamalarında olmasına rağmen.
Bu aynı zamanda FDA'nın göbek kordonu kanından elde edilen hangi ürünlerin tıp uzmanlarına ve hastalarına ve hangi koşullarda satılmak üzere onay alabileceğine ilişkin ayrıntılı ve katı düzenlemeler yayınlamasının nedeni de budur.
Ancak son zamanlarda FDA, göbek kordonu türevli ürünleri onayları olmadan satan birkaç şirket belirledi.
Dahası, bu şirketlerin çoğu göbek kordonu kanını toplarken ve ürünlerini hazırlarken FDA yönergelerine uymamış gibi görünüyordu. Bu, bu ürünleri kullanan kişileri çok ciddi risk altına sokabilir.
Bu nedenle FDA, bu şirketlerin her birine, sorunları derhal ele almalarını ve bu sorunları gidermek için atmayı düşündükleri adımların ayrıntılarını vererek uyarıları yanıtlamalarını isteyen uyarılar yayınladı.
Şirketler uygun şekilde yanıt vermezlerse, el koyma, tedbir kararı ve hatta kovuşturma ile karşı karşıya kalabilirler.
Ürünler kontamine olmuş olabilir
Yorba Linda, CA'daki Liveyon Labs ve Liveyon LLC tesislerinin Mayıs ayında yapılan incelemesinin ardından, FDA yetkilileri, şirketlerin kan bağışçıları ile ilgisi olmayan kişilerde kullanılması amaçlanan göbek kordonu kanından elde edilen ürünleri yasa dışı bir şekilde topladığını, işlediğini ve sattığını tespit etti. .
Bu tür kullanım, ürünlerin hem ilaçlar hem de biyolojik ürünler için çıkarılan yönetmeliklere uygun olması gerektiği anlamına gelir, bu da şirketlerin bunları pazarlamak için özel lisans başvurusu yapmasını gerektirir.
Ancak, PURE ve PURE PRO olarak adlandırılan ürünler böyle bir lisans almadı. Ayrıca şirketlerin ilk etapta uygun lisans için başvuruda bulunmadıkları görülüyor.
FDA yetkililerine göre, PURE ve PURE PRO da mevcut iyi doku uygulaması ve iyi üretim uygulaması düzenlemelerine uymada başarısız oldu. Bu, şirketlerin göbek kordonu kanlarını toplamadan önce gerekli tüm sağlık belirteçlerini karşıladıklarından emin olmak için donörleri uygun bir şekilde taramadığı anlamına geliyor.
FDA, toplanan kanın işlenmesinin de uygunsuz olduğunu söyledi. Bu, ortaya çıkan ürünlerin virüsler veya diğer potansiyel olarak tehlikeli mikroorganizmalarla kontamine olmuş olabileceği anlamına gelir.
FDA ayrıca diğer iki şirkete (RichSource Kök Hücreler ve Chara Biologics) başlıksız mektuplar gönderdi çünkü bu şirketlerin onaylanmamış kök hücre ürünleri sattığını buldular.
Ayrıca üreticilere ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına, FDA onayı almamış insanlara kök hücre ürünleri de sunabilecek 20 mektup daha gönderdiler.
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks şöyle açıklıyor: “FDA’nın misyonu, [insanların] güvendiği tıbbi ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamaya yardımcı olarak halk sağlığını korumayı içerir. Ajans, kök hücre ürünlerini ticari olarak pazarlayarak savunmasız popülasyonları, ciddi hastalıkları tedavi etmedeki etkinlikleri konusunda yanlış ve yanıltıcı iddialarla pazarlayan kuruluşların olduğunun farkındadır. "
"Ajansın yalnızca bu ay gerçekleştirdiği eylemlerin sayısından da anlaşılacağı üzere, ajansın niyetlendiği dönemde Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu ve FDA'nın düzenlemelerine hala uyum sağlamayan birçok şirket var. Ürünün kullanımı bildirilen güvenlik endişelerini veya potansiyel önemli güvenlik endişelerini ortaya çıkarmadığında yaptırım takdiri […] kullanmak. "
Dr. Peter Marks
"Ajans, bu üreticileri önümüzdeki aylarda yasal gereklilikleri konusunda ajansla iletişime geçmeye çağırmaya devam ediyor" diye ekliyor.
Güvenli olmayan hücresel ürünlerle ilgili diğer raporlar
FDA ayrıca eksozom ürünleri hakkında bir güvenlik uyarısı yayınladı. Bunlar, eksozom adı verilen küçük hücre dışı vezikülleri içeren ürünlerdir.
Bazı araştırmacılara göre, ekzozom tedavisi, kök hücre tedavisinden sonraki adımdır. Bununla birlikte, hücresel materyali içeren herhangi bir tıbbi üründe olduğu gibi, ekzozom ürünleri, insanlar bunları uygun şekilde kullanmazsa ciddi yan etkilere neden olabilir.
Bununla birlikte, bazı şirketler de hatalı ekzozom ürünleri sunmaktadır.
FDA, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC), Nebraska'daki bazı insanların, ekzozomlar içerdiği iddia edilen onaylanmamış ürünlerle tedavi gördükleri gerçeğine dikkat çektiğini belirtti. Birçoğu sonuç olarak ciddi yan etkiler yaşadı.
Şu anda, FDA bu raporları araştırıyor. Ayrıca, kök hücre veya ekzozom ürünlerine erişmek isteyen kişileri, bunu yalnızca FDA onaylı kanallar ve programlar aracılığıyla yapmaya teşvik ediyorlar.
