Ağrıyı azaltmak için FDA tarafından onaylanan endometriozis ilacı
Gıda ve İlaç Dairesi, endometriozis ağrısının tedavisi için ilaç elagolix'in ticari versiyonunun onaylandığını duyurdu. On yıldan fazla bir süredir, endometriozis ağrısı için özel olarak tasarlanmış bir oral tedavinin onaylandığı ilk kez budur.
Endometrioz, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 10 kadından 1'ini ve dünya çapında yaklaşık 200 milyon kişiyi etkileyen bir durumdur.
Durum, normalde uterusun içini kaplayan doku olan anormal bir endometriyum büyümesi ile karakterize edilir.
Bu doku büyümesi pelviste, belde ve karında ağrıya neden olur. Diğer semptomlar arasında ağır dönemler veya dönemler arasında kanama, aşırı ağrılı adet krampları, cinsel ilişki sırasında ağrı ve kısırlık yer alır.
Şu anda durumun tedavisi yoktur, ancak genellikle bir süre semptomları hafifleten dokuyu çıkarmak için ameliyat önerilir. Doğum kontrol hapları genellikle anormal doku büyümesini yavaşlatmak için reçete edilir ve ibuprofen gibi nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ağrıyı hafifletmeye yardımcı olur.
Şimdi, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), orta ila şiddetli endometriozis ile yaşayan kadınların ağrılarını hafifletmek için yeni bir ilacı onayladı.
Elagolix, endometriozis için özel olarak tasarlanmış “ilk ve tek oral gonadotropin salgılayan hormon […] antagonisti” dir.
Bu yıl Ağustos ayının başında Orilissa markasıyla pazarlanacak olan ilaç, on yıldan fazla bir süredir FDA tarafından onaylanan türünün ilk örneği.
İlaç şimdiye kadarki en büyük klinik denemede ağrıyı hafifletir
İlaç, endometriozis üzerinde şimdiye kadar yapılmış en büyük 3. faz klinik çalışma programını oluşturan iki çalışmanın sonuçlarına göre onaylandı.
Toplamda, çalışmalar elagolix'in orta ila şiddetli endometriozis ağrısı olan yaklaşık 1.700 kadın üzerindeki etkilerini inceledi.
İki çalışmada, kadınlara günde bir kez 150 miligram elagolix veya günde iki kez 200 miligram uygulandı.
Plasebo alan kadınlarla karşılaştırıldığında, tedaviyi alanlar üç tip ağrıda önemli bir azalma bildirdiler: menstrüel olmayan pelvik ağrı, menstrüel pelvik ağrı ve ilişki sırasında ağrı.
Bu sonuçlar, tedavinin başlangıcından 3 ay ve 6 ay sonra kaydedildi.
FDA, aşağıdaki önerilen dozajı ve kullanım süresini onayladı: ilaç, günde 150 miligramlık bir dozajda 24 aya kadar veya doz günde iki kez 200 miligram ise 6 aya kadar alınabilir.
Bununla birlikte, klinik deneyler ayrıca bir dizi yan etki ortaya çıkardı. En yaygın olanları sıcak basmaları, gece terlemeleri, baş ağrısı, mide bulantısı, uyku sorunları, anksiyete, eklem ağrısı, depresyon ve ruh hali değişimleriydi.
Biyofarmasötik şirketi AbbVie, klinik deneyleri finanse etti. Şirketin başkan yardımcısı Dr. Michael Severino, FDA onayını yorumlayarak, "endometriozisli kadınlar ve bu hastalığın tıbbi tedavisi için daha fazla seçeneğe ihtiyaç duyan doktorlar için önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor" dedi.
İlk çalışmanın yazarı Dr. Hugh S. Taylor - New Haven'daki Yale Tıp Fakültesi Kadın Hastalıkları ve Üreme Bilimleri Bölümü başkanı - aynı zamanda şöyle diyor: "Endometrioz genellikle kronik pelvik ağrı ile karakterizedir. kadınların günlük aktivitelerini etkileyebilir. "
"Endometriozisi olan kadınlar, ağrının giderilmesi için çok sayıda tıbbi tedavi ve cerrahi prosedürden geçebilir ve bu [FDA] onayı, doktorlara, bir kadının özel tipine ve endometriozis ağrısının şiddetine göre başka bir tedavi seçeneği sunar.
Dr. Hugh S. Taylor
